Akreditirani živilski laboratorij ni akreditiran za vsak test: preberite obseg

Začnite z izdajajočim akreditacijskim organom in trenutnim potrdilom laboratorija ali zapisom javnega imenika. Preverite uradno ime organizacije, številko akreditacije, priznani standard, imenovana spletna mesta, datume veljavnosti in kakršno koli obvestilo o statusu. Akreditacijo lahko začasno prekinemo, spremenimo ali omejimo, potrdilo pa je lahko posodobljeno od priprave prodajne predstavitve. Kopija, poslana po e-pošti, je uporabna, vendar sta trenutni imenik akreditacijskega organa in priložen obseg močnejša vira za potrditev statusa. Če ima imenik več subjektov s podobnimi imeni, povežite naslov in številko akreditacije z laboratorijem, ki bo dejansko opravljal delo.

Obseg je pomemben spremljevalni dokument. Poimenuje dejavnosti, zajete v oceni akreditacijskega organa, pogosto v tabeli ali dodatku. Odvisno od telesa in programa lahko vrstice identificirajo področje testiranja, vrsto ali matriko vzorca, analit ali organizem, metodo ali tehniko, obseg, informacije o negotovosti in mesto. Nekateri obsegi so fiksni seznami; drugi uporabljajo definiran prilagodljiv obseg, v katerem laboratorij upravlja metode znotraj določenih meja. Natančna oblika se razlikuje, zato naj kupec prebere pojasnjevalne opombe, namesto da vsako prazno ali široko frazo obravnava kot dovoljenje za vse živilske izdelke. Prosite laboratorij, da določi pravilo vrstice ali obsega, ki zajema zahtevano delo.

Smernice ANAB za testiranje hrane-ponazarjajo, zakaj je to potrebno. Opisuje, da je izbira metode odvisna od zahteve stranke, vzorčne matrike in načrtovanega rezultata ter ugotavlja, da ima akreditirani laboratorij zapise o validaciji ali preverjanju metod v svojem obsegu. Metoda, ki je primerna za eno živilsko matriko, bo morda potrebovala dodatno preverjanje, če jo uporabimo za drugo. Akreditacijska značka torej kupcu malo pove o določenem rezultatu pesticida za zamrznjeno sladko koruzo, dokler nista preverjena ustrezna vrstica obsega in ustreznost metode. Kupec mora tudi razlikovati akreditacijo laboratorija od certificiranja-sistema vodenja podjetja. To so različne ocene pri različnih predmetih.

Prava grenlandska zamrznjena sladka koruza; obrazec izdelka spada v zahtevo za testiranje.

Fotografije izdelkov iz sladke-koruze GreenLand v tem članku prikazujejo pravo obliko zamrznjene zelenjave, ki bi se lahko pojavila v zahtevi za testiranje. So dokaz izdelka, ne fotografija vzorca laboratorija ali rezultat. Obseg, ki pravi "hrana", lahko ali pa tudi ne zajema natančnega materiala po definicijah akreditacijskega organa. Obseg, ki imenuje "zelenjava", še vedno potrebuje analizo analita in metode. Če se test nanaša na kuhano koruzo, je morda treba pojasniti obseg surovega zamrznjenega-zrna. Če gre za mešani zelenjavni pripravek z začimbami, je lahko matrično vprašanje spet drugačno. Najvarnejše praktično vprašanje je: "Kateri trenutni vnos obsega dovoljuje ta preizkus na tem predloženem obrazcu?"

Shranite kopijo različice obsega, uporabljene za odobritev. Ko pride do ponovnega naročila mesece kasneje, je laboratorij morda razširil, revidiral ali izgubil del svojega obsega. Nabavna ekipa se ne bi smela zanašati na-enkratno odobritev za vedno. V tehnično datoteko zabeležite povezavo do akreditacijskega organa, preneseni datum obsega, testirano mesto in ustrezno vrstico. To zahteva manj truda kot poskus rekonstruiranja statusa akreditacije po izpodbijanju poročila. Dobavitelju in kupcu omogoča tudi razpravo o vrzeli pred odvzemom vzorcev, ko je še vedno mogoče urediti alternativno metodo ali laboratorij, ne da bi izgubili čas pri pošiljanju.

Veljaven certifikat vodi do omejenega seznama ocenjenih dejavnosti.

Status medsebojnega priznavanja akreditacijskega organa je lahko pomemben za mednarodno sprejetje, vendar ne širi obsega laboratorija. Laboratorij je lahko akreditiran s strani organa, priznanega z mednarodnim dogovorom, vendar ima še vedno le ozek nabor metod. Nasprotno pa kupec ne bi smel opustiti testa samo zato, ker se njegova oblika poročila razlikuje od znanega potrdila. Potrdite zahteve glede akreditacijskega organa, obsega in cilja kot ločena vprašanja. Če regulator ali stranka določi določen laboratorijski program, uporabite to posebno zahtevo. Splošna izjava, da je laboratorij "mednarodno akreditiran", ni dovolj za ugotovitev, da imenovani test živil to izpolnjuje.

Zahteva za testiranje se mora začeti z odločitvijo, ki jo bo podpirala. Ali kupec preverja največjo dovoljeno količino pesticidov, spremlja indikatorski organizem, potrjuje merilo patogena, meri Brix ali dokumentira atribut fizične kakovosti? Vsak namen zahteva imenovani cilj in obrazec za poročilo. "Popolni test hrane" ni metoda. Seznam analitov brez oblike izdelka, enot in zahtevanih omejitev poročanja prepušča laboratoriju izbiro predpostavk, ki morda ne ustrezajo pogodbi. Preden pošljete vzorce, navedite izdelek IQF, cel ali razrezan, morebitne dodane sestavine, serijo ali podserije, predvideno uporabo, destinacijo in zahtevano mejo odločitve ali specifikacijo stranke.

Nato primerjajte zahtevo z vrstico obsega. Za test ostankov preverite analit ali skupino analita, ekstrakcijsko in instrumentalno metodo, pokritost matrice in obseg poročanja. Metoda za široko skupino pesticidov ima lahko izjeme ali posamezne omejitve poročanja, ki vplivajo na specifikacijo kupca. Za mikrobiologijo preverite imenovani organizem, namen kvalitativne detekcije ali kvantitativnega štetja, testirani delež ali enote in metodo. Vnos obsega za en organizem ne vključuje samodejno drugega patogena. Podobno potrjenega rezultata, sporočenega kot CFU/g, ni mogoče tiho nadomestiti z MPN/g, če pravilo nakupa pričakuje določeno metodo ali enoto. Ujemanje obsega je treba izvajati vrstico za vrstico za pomembne teste.

Imena metod potrebujejo dovolj podrobnosti za identifikacijo različice ali tehnike. Interni laboratorijski postopek je lahko akreditiran, če je v obsegu in ustrezno validiran; ne postane sumljivo zgolj zato, ker nima znane standardne-številke telesa. Objavljena standardna metoda ni samodejno zajeta samo zato, ker ima laboratorij kopijo. Laboratorij mora biti kompetenten za izvajanje natančnega postopka v skladu s svojo akreditacijo. Smernice ANAB poudarjajo pregled zahtev strank in primernost metode za matriko. Kupec lahko zahteva kodo laboratorijske metode, referenco obsega in kakršno koli razlago enakovrednosti, kadar pogodba imenuje drugo objavljeno metodo.

Pričakovani obseg poročanja je pomemben blizu meje odločitve. Če je največja vrednost kupca pod navedeno zmožnostjo kvantifikacije metode, rezultat, kot je "manj kot meja poročanja", morda ne bo odgovoril na vprašanje skladnosti. Če je zahtevani analit zunaj laboratorijske rutinske plošče, mora ekipa vedeti, preden se vzorec porabi. Za uradno izjavo o skladnosti se lahko zahteva tudi merilna negotovost ali pravilo odločanja. O teh temah razpravljamo v našemVodič COA za zamrznjeno koruzo; ta stran se osredotoča na to, ali obseg akreditacije laboratorija sploh zajema delo.

Pred vzorčenjem je treba uskladiti matriko, analit, obseg in metodo.

Oznako matrice je treba brati v dejanskih pogojih laboratorija. »Hrana«, »zelenjava«, »rastlinski proizvodi-z visoko vlažnostjo« ali poimenovano blago lahko nosijo različne meje. Zamrznjen vzorec sladke-koruze je mogoče odmrzniti ali homogenizirati kot del metode, vendar mora obseg in preverjanje podpirati ta postopek za predloženi izdelek. Začinjena pripravljena jed, ki vsebuje koruzo, ni nujno enake matrice kot navadna zrna. Če obseg uporablja prilagodljiv opis, prosite laboratorij za njegov nadzorovan seznam metod in dokaze, da je določen test znotraj njegove pooblaščene prilagodljivosti. Kupec potrebuje dokumentirano prileganje, ne kreativne interpretacije širokega naslova.

Uporaben delovni list RFQ-to-scope ima eno vrstico na zahtevani test in stolpce za matriko izdelka, cilj, metodo, vrsto rezultata, zmožnost poročanja, mesto testiranja, referenco obsega in izjemo. Kupec ga lahko pošlje v potrditev v laboratorij. Če polje ostane nerešeno, lahko laboratorij predlaga ustrezno metodo ali razkrije, da linija ne bo -akreditirana. Ta delovni list je še posebej koristen za več-parametrske potrdila o originalnosti, ker lahko sicer potrdilo naslovne-strani povzroči, da ima vsaka vrstica enak status. Ustvari tudi jasen zapis za kupčevo lastno odobritev QA.

Podjetje, ki prejme zamrznjeni vzorec, morda ne bo opravilo vseh zahtevanih analiz. Laboratorij lahko specializirani test sklene s podizvajalci druge ustanove, pošlje del plošče na drugo mesto v isti skupini ali za potrditev uporabi zunanjega partnerja. Ti dogovori so lahko zakoniti, vendar mora kupec vedeti, kdo opravlja delo, v katerem obsegu in kako poročilo identificira to delo. Certifikat prejemnega laboratorija ne podaljšuje njegove akreditacije na podizvajalca. Podizvajalčev lastni trenutni obseg je treba preveriti glede na ustrezni analit, matriks, metodo in lokacijo.

Vzorčna pot vpliva na čas in celovitost. Zamrznjeni proizvodi potrebujejo dokumentirano identifikacijo in nadzor temperature med zbiranjem, skladiščenjem in transportom. Če je vzorec razdeljen, zabeležite, kateri del je šel v kateri objekt in kako je bil vsak zapečaten. Mikrobiološki del lahko zahteva drugačno ravnanje kot del kemične-analize. Laboratorij mora kupcu povedati, ali bo vzorec pripravil pred prenosom, ali bo vse priprave opravil partner in kako se evidentira skrbniška veriga. Zakasnjen prenos ali nenadzorovano odmrzovanje lahko zaplete interpretacijo, tudi če sta oba laboratorija tehnično usposobljena.

Vprašajte, ali je prejemni laboratorij pooblaščen in pristojen za izbiro podizvajalca v skladu z ustreznimi akreditacijskimi in pogodbenimi zahtevami. Kupec je morda v naročilnici ali namembnem dokumentu imenoval pooblaščeni laboratorij. Če se delo prenese, bo morda potrebna odobritev stranke ali organa. V končnem poročilu mora biti zunanji rezultat prepoznaven in mora biti naveden njegov akreditacijski status. Izjava, kot je "testiranje izvaja partnerski laboratorij" brez partnerjeve identitete, metode in sklicevanja na obseg, pušča vrzel v dokazni sledi. Kupec lahko zahteva originalno poročilo o podizvajalski pogodbi, kadar je to potrebno za sprejem.

Drugi dejanski pogled izdelka ponazarja identiteto vzorca, ne da bi zahteval rezultat testa.

Fotografije izdelkov GreenLand konkretizirajo materialni del te poti: zamrznjena zrna-sladke koruze v seriji so vzorčena v veliko manjših analitičnih delih. Vsak korak prenosa mora ohraniti razmerje med kodo serije in preskusnim deležem. S samo fotografijo izdelka ni mogoče ugotoviti, kaj je bilo poslano v laboratorij, zato mora veriga nadzora uporabiti vzorčne nalepke, pečate, datume in zabeležene rokovalce. Če dva laboratorija preizkušata ločene porcije, lahko pride do različnih rezultatov zaradi vzorčenja in učinkovitosti metode. Preden enemu laboratoriju rečemo, da je "napačen", je treba razumeti podizvajalsko pot.

Identiteta mesta je v velikih laboratorijskih omrežjih lahko subtilna. Znamka ima lahko eno komercialno pisarno in več naslovov za testiranje. Obseg za lokacijo A morda ne zajema dela, opravljenega na lokaciji B, razen če je tako navedeno v dokumentu akreditacijskega organa. Glava poročila lahko prikazuje glavno pisarno, medtem ko opomba imenuje lokacijo testiranja. Kupec bi moral slediti dejanskemu delujočemu naslovu do trenutnega obsega. Če gre za mobilno ali terensko dejavnost, preverite, kako je ta dejavnost pokrita. Enaka pozornost velja, ko laboratorij spremeni lastništvo ali ime poročila; akreditacijska številka in zapis obsega bi se morala še vedno povezovati s subjektom, ki je opravil meritev.

Izvajalsko mesto in morebitni podizvajalci potrebujejo lastno preverjanje obsega.

Ko zahtevamo teste za kupca, lahko posredujemo opis izdelka, pakiranje in zapise o sledljivosti, tako da ima vsak laboratorij enako identiteto materiala. Ne smemo trditi, da ima GreenLand{1}}food akreditacijo laboratorija ali da je akreditiran vsak rezultat podizvajalca. Odgovornost dobavitelja je, da sta zahtevani obseg in vzorčna pot vidna v paketu dokumentov. To omogoča kupcu, da loči logistično predajo od skrite spremembe v analitičnem zagotovilu.

Končno poročilo je treba brati vrstico za vrstico, ne pa soditi po logotipu na prvi strani. Za vsak rezultat poiščite ime laboratorija, naslov, številko poročila, datum izdaje, stanje prejema vzorca, referenco stranke, identiteto vzorca in metodo. Akreditacijski simboli ali izjave imajo pogosto pogoje, ki jih določi akreditacijski organ; poročilo lahko navaja, kateri rezultati so zunaj obsega, podizvajalci ali izdani pod drugačnim statusom. Natančna konvencija označevanja se razlikuje, zato preberite legendo poročila in morebitne opombe. Če je znak nejasen, prosite laboratorij, ki je izdal znak, da to pisno pojasni, namesto da ugibate iz njegovega položaja na strani.

Akreditirano poročilo lahko vsebuje mešanico statusov, če to dovoljujejo veljavna pravila. Na primer, ena vrstica je lahko zajeta v akreditiranem obsegu, medtem ko je dodatni test, ki ga zahteva kupec, sporočen zunaj njega. Naslovnice poročila, ki nosi akreditacijski simbol, si ne smemo razlagati kot obljubo o vsaki celici tabele. Nasprotno pa je bila neoznačena kopija morda izvožena s portala brez celotnega podpisanega poročila. Zahtevajte končno avtorizirano različico in lastno oznako akreditiranih rezultatov poročila. Pri posredovanju rezultatov ne dodajajte simbola prevedenemu povzetku javnega naročila ali izpustite kvalificirane opombe.

Razlikujte izmerjeno vrednost od izjave o skladnosti. Laboratorij lahko poroča o koncentraciji analita, ne da bi razglasil "uspešno" ali "neuspešno". Če poročilo vsebuje izjavo o skladnosti, mora opredeliti specifikacijo in veljavno pravilo odločanja. Kupčeva preglednica lahko doda oznako za sprejem s pogodbo, vendar je preglednica zapis o odločitvi kupca in ne akreditirana izjava laboratorija. To razlikovanje je pomembno blizu meje ali ko ima namembni organ svoje pravilo. Ohranite prvotni rezultat, enote, kvalifikatorje, informacije o negotovosti in različico, preden priložite komercialno dispozicijo.

Bodite pozorni na spremenjena poročila. Laboratorij lahko po preiskavi popravi opis vzorca, posodobi referenco metode ali izda popravljen rezultat. Zamenjava mora biti jasno povezana s predhodnim poročilom in navesti, kaj se je spremenilo. Kupec mora za objavo uporabiti trenutno odobreno različico, hkrati pa obdržati prejšnjo različico v revizijski sledi. PDF, kopiran v nakupovalno mapo brez nadzora revizije, lahko povzroči, da ena ekipa odobri nadomeščeno metodo, druga pa dvomi o novejšem rezultatu. Preprost register poročil s številko, različico, datumom izdaje in kodo serije prepreči večino te zmede.

Simbol akreditacije na poročilu ne določa statusa vsake vrstice.

Oznake poročila tudi ne odgovarjajo, ali je bil izbrani test komercialno uporaben. Popolnoma akreditiran rezultat na neustrezni matriki, napačnem analitu ali vzorcu zunaj načrta pošiljanja je še vedno potreben pregled. Obseg akreditacije določa ocenjeno usposobljenost za določeno dejavnost; nakupna zahteva določa, katero dejavnost je kupec potreboval. Njihovo presečišče je ubranljiva preskusna pot. Zbirka živilskega programa FDA ponazarja vrsto različnih analitskih metod pri nadzoru živil, vendar mora določen kupčev laboratorij še vedno pokazati svoj obseg in ustreznost. Poročilo je zadnja točka, kjer postanejo vidne vse prejšnje izbire.

Če je vrstica COA dvoumna, prosite laboratorij za podpisano pojasnilo ali popravljeno poročilo. Dobavitelj ne bi smel urejati PDF-ja, sklepati o akreditaciji iz trženjske trditve ali brisati ne-akreditirane oznake v povzetku,-obrnjenem k stranki. Jasen status pomaga kupcem, da se ozaveščeno odločijo: zahtevajo ponovni akreditirani test, sprejmejo utemeljen ne-akreditiran rezultat v skladu s prostovoljno pogodbo ali sledijo predpisani poti ustreznega organa. Prava izbira je odvisna od zahteve, ne od splošne obljube, da je en status vedno sprejemljiv.

Odobritev mora biti izdana pred zbiranjem vzorcev. Začnite s kupčevim izdelkom in odločitvijo: zamrznjena zrna sladke koruze za določeno uporabo in destinacijo, z imenovanimi preskusi in omejitvami. Pridobite trenutno potrdilo o akreditaciji laboratorija in obseg od organa izdaje ali trenutnega imenika. Povežite vsak zahtevani test z matriko, ciljem, metodo, obsegom in lokacijo. Potrdite, kdo bo to izvajal in ali je predvideno kakršno koli podizvajanje. Vprašajte, kako bo končno poročilo označilo akreditirane in ne-akreditirane linije. Ti koraki sestavljajo poseben načrt testiranja in ne neformalna prednost znanega imena laboratorija.

Nato se dogovorite o ureditvi vzorčenja in poročanja. Določite serijo ali sublot, število in lokacijo vzorcev, zamrznjene transportne pogoje, zadrževanje vzorcev in kako se bo nepričakovan rezultat stopnjeval. Načrt vzorčenja je lahko določen z zakonsko zahtevo, specifikacijo stranke ali tehničnim sporazumom; uporabite pravilo, ki velja za destinacijo in namen. Akreditacija analitske metode ne pomeni, da je en vzorec reprezentativen za hladilno posodo. Laboratorij lahko kompetentno testira predloženi del, medtem ko se mora kupec še odločiti, ali ta del odraža komercialno serijo.

Če natančno akreditirano ujemanje ni na voljo, javno dokumentirajte alternativo. Ena možnost je lahko drug kvalificiran laboratorij, katerega obseg vključuje zahtevano metodo in matrico. Drugi je lahko potrjen ne-akreditiran test, če pogodba in ciljno pravilo to dovoljujeta in kupec sprejme njegove dokaze. Kvalificirani laboratorij lahko svetuje, ali je razširitev metode ali preverjanje matrice izvedljivo v okviru razporeda. Kupec ne bi smel ponovno označiti ne-akreditiranega rezultata kot akreditiranega samo zato, ker ima ista organizacija akreditacijo za druge dejavnosti. Alternativna pot, njen čas in status poročila spadajo v zapis naročila, preden se serija zadrži za testiranje.

Pri ponavljajočem se programu redno pregledujte obseg in ob spremembi izdelka ali metode. Novi viri pridelka, prehod s celega na narezano obliko, dodane začimbe ali drugačna destinacija lahko vplivajo na vprašanje pri testiranju. Laboratorij lahko posodobi svoj seznam metod ali premakne delo na drugo mesto. Kratko obnovitveno preverjanje je bolje kot ponovna uporaba lanskoletnega obsega PDF brez branja njegove različice. Za to preverjanje naj bo odgovoren imenovani lastnik v QA ali nabavi. Lastnik lahko tudi potrdi, da zahtevana meja poročanja ostaja pod komercialno mejo in da vsaka izjava o skladnosti sledi dogovorjenemu pravilu.

Manjkajoče ujemanje obsega bi moralo sprožiti načrtovano razjasnitev ali drugo pot.

GreenLand-food lahko kupcu pomaga določiti zamrznjene{1}}oblike, embalažo, količino, uporabo, destinacijo in zahtevani sveženj dokumentov, preden se naroči testiranje. Zazamrznjena sladka koruza, lahko dejanska specifikacija razlikuje cele storže, narezano koruzo in zrna. Laboratorijska popotnica naj uporablja obrazec, ki je priložen v naročilu. Zagotovimo lahko identifikatorje serije in pošiljke, tako da je poročilo mogoče izslediti nazaj do izdelka, medtem ko akreditirani laboratorij ostaja odgovoren za svojo metodo in trditve o akreditaciji. Ta delitev odgovornosti olajša revizijo testa.

Odobrena pot je tista, ki jo pregledovalec lahko rekonstruira: zahtevani rezultat, fizični vzorec, izvajajoči laboratorij in lokacija, natančen vnos obsega, metoda, status poročila in pravilo odločanja so povezani. Če katera koli povezava manjka, zahtevajte pojasnilo, preden potrdilo o originalnosti obravnavate kot dokončno. To ne zahteva dolgega novega pravilnika za vsako pošiljko. Potreben je majhen, specifičen zapis, ki pokaže, zakaj lahko izbrani test odgovori na kupčevo vprašanje o zamrznjeni hrani, ki je pred njimi.