Rezultat COA na meji: zaokroževanje, negotovost in pravilo dogovorjene odločitve

Prva razlika je vrsta zahteve. "Manj kot 0,50 mg/kg" izključuje rezultat, ki je enak 0,50 v skladu z navedeno konvencijo primerjave; "ne več kot 0,50 mg/kg" vključuje enakost v običajnem matematičnem zapisu. Minimum deluje v obratni smeri. Ciljna vrednost z dovoljenim obsegom je spet drugačna. Nabavne specifikacije pogosto uporabljajo stenografijo, ki nikoli ni bila namenjena izražanju uradne odločitve na natančni meji. Preden laboratorij izda izjavo o skladnosti, mora kupec določiti besedilo, enote, osnovo in vir omejitve. Pravilo lahko izhaja iz pogodbe, standarda stranke ali zahteve-destinacijskega trga in ti viri morda ne uporabljajo istega jezika.

Prav tako se morata ujemati analit in podlaga za poročanje. Rezultata, izraženega na osnovi mokre-teže izdelka, ni mogoče preprosto primerjati z mejno-suho maso. Različne oblike izdelka ali kompoziti lahko vplivajo na preskušeno. Vrstica COA za en pesticid, hranilo ali onesnaževalo ne more dokazati skladnosti za drug poimenovan analit, tudi če obe vrstici uporabljata isto enoto. Poročilo mora opredeliti metodo in vse popravke, ki so del nje. Za kupca zamrznjene hrane mora biti koda vzorca povezana s proizvodno serijo ali določeno subloto in zapisom vzorčenja. Natančen rezultat na napačnem materialu odgovarja na napačno komercialno vprašanje.

Zaokroževanje je pogosto viden vzrok spora. Predstavljajte si dogovorjeno največjo vrednost 0,50 v ilustrativni enoti. Laboratorij ima lahko interni rezultat 0,496 in natisne 0,50 na dve decimalni mesti. Drugi ima lahko 0,504 in natisne enakih 0,50 po navedeni konvenciji zaokroževanja. Natisnjene številke so videti enake, nezaokrožene ocene pa so na nasprotnih straneh nominalne črte. Ta primer je samo aritmetika; ne odloča o skladnosti nobenega vzorca. Pravilna zahteva se nanaša na natančnost poročanja laboratorija, konvencijo zaokroževanja in vrednost, uporabljeno v odločitvi, v skladu z njegovo validirano metodo in politiko poročanja. Kupci se morajo izogibati dodajanju dodatnih števk, ki jih metoda ne more podpirati, zgolj zaradi izsilitve sodbe.

Primerjalni znak spremeni matematično mejo.

Zadnja natisnjena decimalka ne pove celotne zgodbe o negotovosti. Poročilo 0,50 z navedeno razširjeno negotovostjo je lahko bolj informativno kot poročilo 0,496 brez nje, čeprav je slednje videti bolj natančno. Razlikovati ločljivost zaslona, ​​natančnost metode in merilno negotovost. Ločljivost je število prikazanih števk; pomisleki glede natančnosti se širijo pod ponavljajočimi se pogoji; negotovost izraža razpon vrednosti, ki jih je razumno mogoče pripisati izmerjeni količini v okviru metode. So povezani, vendar niso zamenljivi. Dobavitelj ne more povečati zanesljivosti mejnega rezultata s tem, da na potrdilo originalnosti natisne tri dodatne ničle.

Dve izmišljeni vrednosti se lahko po zaokroževanju natisneta enako.

Če se dve poročili razlikujeta, postavite njun mejni vir, enote, osnovo, metodo, rezultat in konvencijo zaokroževanja v vzporedne stolpce. Ne začnite z odštevanjem vrednosti. Če en laboratorij uporablja "<" as the acceptance relation and the other used "≤," the decision language differs even before considering analytical variation. If one result is reported as below a detection or quantification limit, its numeric meaning requires its own explanation. The COA should make each qualifier visible. A buyer should ask the laboratory what exactly the published value represents rather than treating a spreadsheet cell as a complete measurement statement.

Vsaka meritev ima negotovost, vendar ima navedena ocena določen obseg. Analitska negotovost lahko združuje prispevke iz priprave, predelave, kalibracije, ponovljivosti in drugih delov laboratorijske metode. Razširjena negotovost, kot je "±0,08, k=2", ni zagotovilo, da je vsak paket v pošiljki znotraj tega pasu. Opisuje negotovost, povezano z definirano izmerjeno količino pod izjavo o modelu in pokritosti. Laboratorij bi moral razložiti faktor pokritosti ali verjetnost, ali je negotovost absolutna ali relativna, ali je bil rezultat popravljen za obnovitev in kako je bilo obravnavano morebitno asimetrijo ali skoraj{6}}ničelno obnašanje. Kupcu ni treba izmišljati statistične interpretacije nepojasnjenega simbola "±".

Vzorčenje si zasluži svoje vprašanje. Codex CXG 54-2004, spremenjen leta 2021, pojasnjuje, da njegove smernice glede analitične merilne negotovosti ne vključujejo prispevka, povezanega z vzorčenjem serije. Eurachem ima ločen vodnik o negotovosti, ki izhaja iz vzorčenja. Ta meja je pomembna za zamrznjene izdelke, ker se kontaminacija ali sestava lahko razlikujeta med kartoni, datumi, polji ali kosi. Natančen rezultat laboratorijskega testa ne more neodvisno opisati vsake škatle. Komercialni načrt vzorčenja določa, kateri material pride v laboratorij in kako se pri odločitvi o seriji uporabijo ti rezultati. Analitsko negotovost in reprezentativnost vzorčenja je treba zabeležiti ločeno, razen če je laboratorij izrecno ovrednotil kombinirani postopek.

Za veliko pošiljko vprašajte, kako so bili prirastki izbrani in združeni, kako je bilo ohranjeno zamrznjeno stanje in katere enote lota predstavlja sestavljeni material. Kompozit je lahko primeren za nekatere analite in namene, vendar lahko skrije lokalizirano variacijo. Ločeno testirana škatla lahko razkrije razlike, vendar morda ne predstavlja samo pošiljke. Validacija metode, regulativni predpisi za vzorčenje in kupčeva pogodba vplivajo na izbiro. Cilj je vedeti, o čem priča vrednost COA. Če se potrdilo dobavitelja nanaša na proizvodni kompozit in je namembni laboratorij testiral eno prispelo škatlo, številke odgovarjajo na sorodna, vendar različna vprašanja, tudi če se analitske metode ujemajo.

Laboratorijski interval sam po sebi ne zajema celotne pošiljke.

Izjava o negotovosti mora tudi jasno opredeliti izmerjeno količino. Rezultat ostankov v mg/kg, mikrobiološko število v CFU/g in odstotek zlomljenih kosov zahtevajo različne pristope negotovosti ali variabilnosti. Za nekatere kvalitativne rezultate odkrivanja uporabne informacije-o uspešnosti metode niso simetrični številski interval okoli števila. Splošna predloga potrdila o originalnosti, ki natisne "±" poleg vsake vrstice, lahko ustvari napačen vtis ene same statistične obravnave. Zaprosite za posebno pojasnilo laboratorija, ko bi rezultat blizu-meje lahko spremenil odločitev o nakupu ali izdaji.

Preizkušena matrica in izrezana oblika se morata ujemati z opisom COA.

Zadržani vzorci pomagajo pri sledljivosti, vendar ne izbrišejo negotovosti vzorčenja. V postopku hrambe je treba določiti delež, pečat, temperaturo shranjevanja, verigo skrbništva in namen. Testiranje drugega dela lahko zagotovi dodatne dokaze v skladu z načrtovanim protokolom. Ponavljanje testov, dokler se ne pojavi ugodna vrednost, je slabo pravilo stopnjevanja: nastali niz je izbran glede na rezultat in ne predstavlja več nevtralnega postopka odločanja. Dogovorite se, kdaj je ponovni test upravičen, kateri vzorec bo uporabljen in kako bodo ovrednoteni vsi rezultati. Če je metoda sama pod vprašajem, mora kvalificirani laboratorij dokumentirati preiskavo, preden se uporabi nov rezultat.

Odločitveno pravilo opisuje, kako se pri ugotavljanju skladnosti z zahtevo upošteva merilna negotovost. ILAC G8 obravnava uporabo takšnih pravil za izjave o skladnosti v skladu s standardom ISO/IEC 17025. Eurachemov vodnik za skladnost pojasnjuje možnosti, vključno s preprostim sprejemanjem proti omejitvi, zaščitnimi pasovi in ​​pogojnimi ali nedokončnimi rezultati. Nobena ni samodejno privzeta za vsako pogodbo ali zakon o zamrznjeni-hrani. Regulator lahko predpiše svoje pravilo. Stranka ga lahko navede v svojem nabavnem dokumentu. Laboratorij lahko ponudi politiko za prostovoljno izjavo o skladnosti. Stranke morajo ugotoviti, katero pravilo ureja to določeno odločitev in ali se uporablja tudi ločen zakonski postopek.

Enostavno sprejemanje lahko primerja izmerjeno vrednost neposredno z navedeno mejo. Zaščiteno pravilo premakne mejo sprejemljivosti navznoter, da nadzoruje izbrano tveganje sprejemanja materiala, ki bi lahko presegel specifikacijo. Pogojno pravilo lahko razlikuje "skladno", "ne ustreza" in "nedokončno", ko interval prekriva mejo. Ti opisi so konceptualni; pravo odločitveno pravilo mora opredeliti kvantitativne pogoje, tveganje, ki ga obvladuje, in način zaokroževanja rezultatov. Kupec ne sme uporabiti splošnega zaščitnega pasu z odštevanjem natisnjene negotovosti od meje, ne da bi prebral dogovorjeno pravilo. Smer meje, model negotovosti in konvencija poročanja so pomembni.

Pomembna je tudi stranka, ki je dala izjavo. Potrdilo o originalnosti lahko poroča le o izmerjeni vrednosti; morda ne vključuje izjave o skladnosti. Če dobavitelj ob tej vrednosti napiše "uspešno", naj kupec vpraša, kateri kriterij in pravilo je dobavitelj uporabil. Če akreditirani laboratorij izda izjavo, je treba metodo, pravilo in obseg dokumentirati v njegovem poročilu ali dostopnem sporazumu. Če se odločitev nanaša na zakonsko določen maksimum, veljavni organ in nadzor pravnega besedila; niti ta članek niti spletno mesto dobavitelja ne moreta nadomestiti te razlage. Kupec lahko še vedno pripravi paket podatkov, tako da imajo usposobljeni nosilci odločanja skupaj rezultate, negotovost in dejstva vzorčenja.

To je konceptualna ilustracija; velja samo dogovorjeno pravilo.

Možno je, da se dva laboratorija dogovorita o izmerjeni oceni znotraj svojih negotovosti in vseeno izdata različne izjave o skladnosti, ker sta uporabila različna pravila. Nasprotno pa lahko dve oznaki "uspešno" prikrivata različno kakovost dokazov. Komercialni odgovor je uskladiti pravilo, preden se prepirajo o oznaki. Vprašajte, ali je bila navedena omejitev pogodbena omejitev ali pravni maksimum; ali je enakost sprejeta; kateri prispevki negotovosti so vključeni; in katero natančnost poročanja uporablja laboratorij. Če je v pogodbi tiho, dokumentirajte dogovorjeno stopnjevanje, namesto da za nazaj izberete pravilo, ki je naklonjeno eni strani.

Pri GreenLand{0}}food lahko podpremo kupčevo tehnično pogodbo z identifikatorji izdelkov, serije, vzorcev in dokumentov. Specifikacija zamrznjene zelenjave lahko imenuje metodo, poročevalsko enoto, zahtevano zmožnost zaznavanja ali kvantifikacije, informacije o negotovosti in zahtevani jezik skladnosti. Ne smemo trditi, da lahko laboratorij zagotovi serijo z enim testom. Vrednost dogovora je, da se isti dokazi preberejo po znanem pravilu na obeh straneh pošiljke.

Razmislite o izmišljenem analitu-zamrznjenega fižola z dogovorjeno pogodbeno zgornjo mejo 0,50 enote. Številčne vrednosti tukaj so izmišljene izključno za pojasnitev poročanja. Ocena Laboratorija A pred končnim formatiranjem je 0,496 enote, njegovo poročilo pa natisne 0,50. Navaja tudi razširjeno analitično negotovost 0,06 enote za ustrezen rezultat in imenovano odločilno pravilo. Prikazana vrednost 0,50 ne razkrije nezaokrožene ocene in interval negotovosti prečka nominalno mejo. Po enem izrecno dogovorjenem preprostem-primerjalnem pravilu je odločitev lahko odvisna od nezaokrožene vrednosti, ki jo uporablja laboratorij. V skladu z drugačnim dogovorjenim varovanim ali pogojnim pravilom lahko ista ocena prejme drugo izjavo o skladnosti. Laboratorij mora uporabiti svoje dejansko odobreno pravilo, ne tistega, ki je izbrano po začetku spora.

Zdaj pa predpostavimo, da laboratorij B natisne 0,50, vendar je osnovna ocena 0,504 enote. Če sta bili obe poročili zaokroženi na dve decimalki, sta prikazani številki enaki. Samo to opažanje kupcu ne pove, ali se analizi bistveno ne ujemata. Vprašajte se, ali so metode, vzorčni deleži, popravki in ocene negotovosti primerljivi. Razlika med 0,496 in 0,504 v tej ilustraciji je morda majhna glede na variacijo metode, vendar tega ni mogoče določiti brez dokazov,-specifičnih za metodo. Odločitev o sklopu je odvisna tudi od tega, ali pogodba primerja nezaokrožene ocene ali sporočene zaokrožene vrednosti, in od katerega koli zavezujočega pravila. Primer se namerno ustavi, preden izda pravno ali gospodarsko razsodbo.

Ena uporabna mejna-tabela primerov ima štiri stolpce: omejitev in razmerje, poročani rezultat in enote, nezaokrožena vrednost ali vrednost odločitve in pravilo negotovosti plus. Manjkajoče informacije naredi vidne. Če laboratorij ne more zagotoviti nezaokrožene vrednosti, ki presega potrjeno natančnost, ki jo je mogoče poročati, odgovor ni zahtevati več števk; je uporaba upravičene natančnosti metode in vnaprej določenega pravila. Če negotovost pripada samo laboratorijskemu delu, to navedite poleg rezultata. Če je načrt vzorčenja slab, nobena aritmetična obdelava analitičnega intervala ne more popraviti predstavitve pošiljke. Tabela podpira pogovor z laboratorijem, namesto da bi posnemala njegovo presojo.

Vse prikazane vrednosti so izmišljene za razlago zahtevanih informacij.

Rezultat prispetja nad rezultatom COA dobavitelja ima lahko več vzrokov: različne vzorčene škatle, drugačna priprava, različne metode, analitična variacija ali dejanska razlika v stanju materiala. Preiskava mora ohraniti obe poročili in njihove neobdelane identifikatorje. Zapečateni zadržani vzorec lahko podpira načrtovani sodniški test, če sta njegovo shranjevanje in veriga skrbništva verodostojna. Testiranje več vzorcev lahko razjasni variabilnost, ko je načrt izbran, preden vidimo, kateri rezultati so ugodni. Rezultat je treba dokumentirati poleg vsakega rezultata, vključno s tistimi, ki niso podpirali želenega položaja. Zagovorljiv postopek odločanja lahko ponovi tretja oseba.

Embalaža in identifikatorji serije povezujejo laboratorijski del s komercialnim materialom.

Fotografije zamrznjenega-fižola na strani izdelka GreenLand prikazujejo obliko in embalažo izdelka, vendar ne določajo koncentracije analita. V primeru uporabljamo identiteto izdelka, tako da ima sporazum o metodi oprijemljivo matriko. Kupec, ki ga zanima širši kontekst dokumenta, lahko prebere naševodnik COA za zamrznjeno koruzo. Ta stran ostaja pri vprašanju meje: kako izmerjena vrednost, njena predstavitev in dogovorjeno pravilo medsebojno delujejo.

Najboljši čas za dogovor o odločitvenem pravilu je, ko kupec odobri specifikacijo. Navedite analit, obliko izdelka, analitično metodo ali sprejemljiv ekvivalent, načrt vzorčenja, enote, mejno razmerje, natančnost rezultata, informacije o negotovosti in ali mora laboratorij izdati izjavo o skladnosti. Če natančne metode ni mogoče predpisati, opredelite zahtevane dokaze o učinkovitosti in enakovrednosti. Naročilu priložite odobreno različico dokumenta, da bodo dobavitelj, laboratorij in prejemna ekipa prebrali isto zahtevo. Sprememba ciljnih zahtev bi morala sprožiti dokumentiran pregled pred pošiljanjem, ne pa neformalnega obvestila po testiranju.

Določite tudi pot stopnjevanja. Mejni rezultat je mogoče označiti za tehnični pregled, ne da bi celotno pošiljko samodejno obravnavali kot sprejeto ali zavrnjeno. Imenujte, kdo preverja izračun in poročilo, kdaj je laboratorij zaprošen za pojasnilo, kateri vzorec ostane zapečaten in kako se bo razlagal rezultat sodnika. Odločite se, kako dolgo se hranijo zapisi v skladu z dejanskimi poslovnimi in pravnimi zahtevami. Nobeno splošno obdobje hrambe spletnega mesta ne ustreza vsaki destinaciji. Jasna pot eskalacije daje obema stranema čas za preiskavo, hkrati pa ohranja dokaze in nadzor temperature.

RFQ in tehnična pogodba morata laboratorijsko vprašanje povezati s podrobnostmi javnega naročila. Navedite obliko zamrznjene zelenjave, stopnjo, pakiranje, pričakovano količino, obdobje proizvodnje ali odpreme, destinacijo, predvideno uporabo in kakršno koli zasebno-oznako ali zahtevo glede dokumenta. Te podrobnosti določajo ustrezno definicijo lota in sveženj poročanja. Kupec maloprodajnega rezanega fižola bo morda potreboval-identiteto na ravni škatle in drugačen vzorec vzorčenja kot predelovalec, ki kupuje sestavino v razsutem stanju. Naškategorijo zamrznjena zelenjavazagotavlja kontekst izdelka; dejansko pravilo odločanja ostaja stvar dogovorjene specifikacije in kvalificiranega laboratorija.

Ko prejmete skoraj-mejni COA, se ustavite pri poljih, ki jih poročilo dejansko vsebuje. Če omejitev, natančnost, negotovost ali pravilo manjkajo, zahtevajte pisno pojasnilo. Če so polja izpolnjena, uporabite dogovorjeno pravilo in obdržite sled izračuna. To zaporedje preprečuje, da bi zaokrožena številka tiho postala nov pogodbeni pogoj, in omogoča, da končno odločitev o pošiljki pregledajo osebe, odgovorne za kakovost, nabavo in skladnost.

Pomaga določiti primer poročanja v kupoprodajni pogodbi. Primer lahko prikazuje ime hipotetičnega analita, mejo z njegovo enoto in primerjalnim znakom, število decimalnih mest, ki jih je treba navesti, ločeno polje negotovosti in natančno besedilo izjave o skladnosti. Vsak primer vrednosti označite kot ilustrativno, da je ne boste zamenjali z rezultatom dobavitelja. Laboratorij lahko nato potrdi, ali lahko njegova validirana metoda ustreza zahtevanemu obsegu poročanja in ali je predlagano pravilo združljivo z njegovo prakso akreditacije in poročanja. Rešitev tega vprašanja, preden je pridelek predelan, daje kupcu čas, da spremeni zahtevo za testiranje ali izbere drug usposobljen laboratorij.

Načrtovana eskalacija ohranja dokaze in pravilo odločanja skupaj.

Ista disciplina velja, kadar potrdilo o originalnosti vsebuje veliko parametrov. Nekatere vrstice imajo lahko velike robove glede na svoje meje in ne potrebujejo podrobne razprave o mejah; drugi so lahko dovolj blizu, da natančnost in negotovost poročanja vplivata na razlago. Kupec lahko vnaprej prepozna občutljive vrstice in zanje zahteva ustrezne podrobnosti. Tako ostane dokument uporaben, ne da bi k vsakemu potrdilu morali dodati dolg statistični dodatek. Prav tako preprečuje, da bi posamezen generični prehodni žig prikril, katere zahteve so bile ocenjene, katere samo izmerjene in katere vzorčeni material ni pokrival.

Obstaja tudi časovna težava. Če rezultat prispe potem, ko je kupec že zavezal sklop v program pakiranja, stroški nerazrešene meje hitro narastejo. V tehničnem sporazumu bi moralo biti navedeno, kdaj so vzorci odvzeti, kako hitro se pričakujejo predhodna in končna poročila ter ali čakajoči rezultati zadržijo pošiljko ali sprožijo le pregled. Laboratorij bo morda potreboval dodaten čas, da potrdi nenavadno ugotovitev ali razišče nadzor kakovosti. Nastavitev realnega dobavnega časa ščiti to delo in dobavitelju daje jasno točko, na kateri lahko rezervira zalogo, sprosti embalažni material ali uredi rezervacijo za hlajenje. Prenagljena razlaga nepopolne potrdila o originalnosti lahko povzroči večjo zamudo kot načrtovano obdobje odločitve.